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最全的生物洁净室的规范以及参数要求
最全的生物洁净室的规范以及参数要求
发布者:sanlab 发布时间:2017/5/4 18:56:39 阅读:1051

最全的生物洁净室的规范以及参数要求

      生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。
 
     不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。目前对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出,表中的参数要求并不详尽,应以原规范为准。


                                                       各种生物洁净室的规范

编号 名称 简称 适用范围
GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 设计规范 一切洁净室,尤其是电子厂房
GB 50333-2002 医院洁净手术部建筑技术规范 手术部规范 医院洁净手术部
YFB 004-1997 军队医院洁净护理单元建筑技术规范 护理病房规范 医院血液病房等
1998 药品生产质量管理规范 人药GMP 人用药品的生产
2002 兽药生产质量管理规范 兽药GMP 兽用药品的生产
YY 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
 
医疗器具GMP 无菌医疗器具的生产
GB xxxx-200x 生物安全实验室建筑技术规范 生物安全实验室规范 生物安全实验室的建设
GB 14925-2001 实验动物 环境与设施 动物房规范 各种实验动物繁育、实验设施的建设
 

 

表2 各参数在不同规范中的不同要求

参数

级别

设计规范

手术部规范

护理病房规范

生物实验室规范

截面风速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

 

6(千)

50~60

7(万)

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10万)

10~15

18~22

>15

(30万)

12~15

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≤30

>5

洁净区对非洁净区

≥5

≥10

洁净区对室外

≥10

≥15

>15

相对负压

-10~-15

噪声dB(A)

非单向流洁净室

≤60

≤52

≤50

≤60

单向流洁净室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作区

750~2500

≥350

≥200

一般区

100~500

≥150~200

≥150

温度(℃)

工作区

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

辅助区

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相对湿度(%)

工作区

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

辅助区

 

≤60

<65



表2(完)

参数

级别

药监局GMP

兽药GMP

医疗器具GMP

动物房规范

截面风速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

换气次数(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(万)

≥20

≥20

10~20

8(10万)

≥15

≥15

(30万)

≥10

≥12

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≥5

≥5

20~50

洁净区对非洁净区

≥10

≥5

洁净区对室外

≥10

≥12

≥10

噪声dB(A)

非单向流洁净室

≤60

≤60

单向流洁净室

≤65

局百房间

≤63

照度(lx)

主要工作区

300

≥150

150~300

一般区

≥100

温度(℃)

 

18~26

18~26

18~28

20~26

相对湿度(%)

 

45~65

30~65

45~65

40~70